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台湾宾果官网:责令整改97家次 温州强化应急注册医疗器械检查力度

2020-05-07 14:32:31  
苍南县市场监管局工作人员在检查口罩企业  温州市市场监管局 供苍南县市场监管局工作人员在检查口罩企业 温州市市场监管局 供

  中新网浙江新闻5月7日电(周其)为保障疫情期间应急防护医疗器械生产经营使用质量安全,温州市积极利用好检查这一手段,制定计划,周密组织开展专项和突击检查。截至目前,该市已出动执法人员6176人次,检查应急医疗器械生产企业32家次、经营企业3711家次、相关医疗机构304家次,责令整改97家次。

  温州市市场监督管理局工作人员表示,该局制定出台《温州市2020年度医疗器械日常监督检查计划》,将相关应急医疗器械产品上市后的质量安全情况列入年度日常监管工作重中之重,重点关注医用口罩、医用隔离面罩、隔离衣帽、隔离眼罩、额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品,组织在全市范围内开展新冠肺炎疫情应急医疗器械产品质量安全专项检查。

  据悉,截至目前,温州市共有二类应急医疗器械生产企业11家(含医用外科口罩、一次性使用医用口罩、红外额温计等生产企业)、一类应急医疗器械生产企业26家(含隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩等生产企业)。

  在检查行动中,重点检查内容包括原材料采购控制和进货查验、批生产记录的追溯性、产品检验与放行控制、产品说明书及标识、销售和售后质量跟踪、民用口罩与医用口罩共线生产等,并对应急注册审批的医用防护用品生产企业取证后的生产及产品情况进行现场核实。问题一经发现,则要求企业立即落实整改,确保生产质量管理体系持续合规。

  此外,温州市市场监管部门还组织对已获应急注册(备案)的应急医疗器械生产企业开展责任约谈,切实提升企业法律意识、责任意识和质量意识。(完)

[编辑:马牧青] 来源:中新网浙江
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